Swissmedic wird Teil der EU-Medikamenten-Initiative

Swissmedic wird Teil der EU-Medikamenten-Initiative info@medinside.ch (ab )

Wie Swissmedic in einer Mitteilung schreibt, wird sie Teil der Medikamenten-Initiative von EMA, der Arzneimittelagentur der EU. Diese lanciert eine Initiative zur verstärkten Zusammenarbeit mit internationalen Partnerbehörden. Durch die  internationale Kooperation soll die Zulassung von Arzneimitteln schneller und transparenter werden. Swissmedic habe bereits in der Pilotphase dieser Initiative während der Covid-19-Pandemie erste Erfahrungen sammeln können.

Neben den australischen und der schweizerischen Zulassungsstellen sind auch die brasilianischen, kanadischen und japanischen Arzneimittelbehörden sowie die Weltgesundheitsorganisation der EMA-Initiative angeschlossen.

Ausdehung auf weitere Medikamentengruppen

Die Initiative soll nun auf weitere Medikamentengruppen ausgedehnt werden. Laut Swissmedic decke die Initiative neu Arzneimittel unter dem «PRIME» Programm (Priority Medicines Scheme) ab sowie andere Arzneimittel mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, Arzneimittel zur Behandlung der antimikrobiellen Resistenz (Antibiotika) sowie Arzneimittel, die bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden.

Nicht aufgenommen: neuartige Therapien

Nicht in die Kooperation aufgenommen wurden gemäss der EU-Definition Arzneimittel für neuartige Therapien. Das erste Medikament, das im Rahmen der neuen Zusammenarbeit geprüft wird, ist ein mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV).

Zulassungsgesuch für die RSV-Impfung

Die RSV-Infektion ist die bei weitem häufigste untere Atemwegsinfektion bei Säuglingen und Kleinkindern und  führt jährlich zu rund 1000 Spitaleinweisungen. Das Das Pharmaunternehmen Moderna hat bei der EMA, Swissmedic und der australischen Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration nun ein Zulassungsgesuch für die RSV-Impfung eingereicht.