La medtech suisse lorgne au-delà d’un système européen boiteux
La medtech suisse lorgne au-delà d’un système européen boiteux unknown
Redoutant pour ses débouchés européens depuis son exclusion il y a un an et demi de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM), le secteur helvétique des dispositifs médicaux redoute désormais aussi pour son approvisionnement en provenance du Vieux Continent. Le nouveau cadre déployé par les 27 laisse augurer la disparition de nombreux produits, incapables de décrocher l’indispensable re-certification pour la poursuite de leur commercialisation.
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«Compte tenu des incertitudes et des restrictions liées au statut de pays tiers, la Suisse devrait (…) non seulement reconnaître la certification européenne pour les dispositifs médicaux mais aussi celle établie par la Food and Drug Agency», a déclaré Peter Biedermann, directeur Swiss Medtech, en préambule à une conférence à Berne mercredi.
Son homologue allemand de BV Med, Marc-Pierre Möll, a calculé qu’au rythme actuel de certification, seule la moitié des 25 000 produits allemands actuellement autorisés à la vente le seraient encore dans deux ans, à l’échéance du délai pour ce faire. Sur le demi-million de produits à recertifier à l’aune du RDM, seuls 15% l’avaient été à fin juin et il n’est à ce jour pas possible d’émettre de nouveaux de certificats pour le reste, relaie la faîtière helvétique, pointant du doigt un manque de capacités.
Plus de contraintes, moins de résultats
Le tour de vis drastique sur les conditions d’obtention du statut d’organisme agréé a été encore accentué par l’exclusion des centres pour la délivrance des fameux sésames en Grande-Bretagne suite au Brexit et en Suisse dans le sillage immédiat de l’abandon des négociations pour un accord-cadre.
Reconnaissant que les chicaneries européennes n’avaient guère entamé l’essor du secteur en Suisse, comme en témoigne l’embauche de 4500 nouveaux collaborateurs l’an dernier, Swiss Medtech déplore que 1000 de ces nouveaux venus étaient rattachés à des tâches réglementaires, du fait notamment de l’inflation de la complexité des procédures.
«Non seulement ces 1000 personnes hautement qualifiées ne sont pas disponibles pour alimenter l’innovation, mais leur charge salariale vient de surcroît grever la rentabilité des entreprises», a déploré Daniel Delfosse, en charge des affaires réglementaires chez Swiss Medtech.
Nuançant les argumentaires libéraux des associations de défense des intérêts de la branche, Neil Ebezener, en charge du secteur des dispositifs médicaux pour le département britannique du commerce extérieur a, lui, tenu à rappeler que le rôle d’un régulateur était aussi de retirer du marché les produits les moins satisfaisants.
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