Digitale Therapiebegleitung: Neue DiGA für Patient:innen mit Diabetes mellitus Typ 2
Digitale Therapiebegleitung: Neue DiGA für Patient:innen mit Diabetes mellitus Typ 2 unknown
Pilotstudie deutet auf medizinischen Nutzen
Hersteller einer DiGA müssen bestimmte Vorgaben erfüllen, damit sie ins BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden, nur dann übernehmen die Krankenkassen die Kosten für eine Verordnung. Im Gegensatz zu nicht-regulierten Gesundheits-Apps sind die Anforderungen bei DiGA streng geregelt. Unter anderem muss auch ein positiver Versorgungseffekt, also der medizinische Nutzen, durch den Hersteller nachgewiesen werden. Allerdings können die dazu notwendigen Studien nachträglich (in der Regel innerhalb von zwölf Monaten) eingereicht werden. Für eine vorläufige Listung reichen Pilotstudien, die zeigen, dass ein positiver Versorgungseffekt anzunehmen ist. Auch die Anwendung glucura ist zunächst vorläufig gelistet. In einer Pilotstudie mit 64 Proband:innen wurde laut Pressemitteilung des Herstellers gezeigt, dass bei Anwendung der DiGA über drei Monate, der HbA1c- Wert im Vergleich zur Standardbehandlung um -0,79 Prozentpunkte gesunken ist. Doppelt so viele Patient:innen waren nach Anwendung von glucura im therapeutischen Zielbereich (definiert als HbA1c-Wert < 7,0%) als vor der Anwendung (61% vs. 31%). 34% von ihnen erreichten einen HbA1c-Wert von unter 6,5% und der BMI nahm um mehr als einen Punkt ab. Die Wirksamkeit wird derzeit in einer randomisiert-kontrollierten, zweiarmigen Studie überprüft.