DiGA-Update: Jetzt dauerhaft erstattungsfähig – zwei Apps gegen Angststörungen

Das DiGA-Verzeichnis des BfArM hat jüngst einige Neuerungen erfahren. Unter anderem wechselten zwei der „Apps auf Rezept“ den Status und sind damit jetzt dauerhaft erstattungsfähig: Invirto und der Online-Kurs bei generalisierter Angststörung von Selfapy. Selfapys Online-Kurs bei Panikstörung wurde jedoch aus dem Verzeichnis gestrichen

Ende 2022 konnten zwei bereits im DiGA-Verzeichnis gelistete Anwendungen das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) von ihrem Nutzen final überzeugen: Invirto und Selfapys Online-Kurs bei generalisierter Angststörung. Die beiden Anwendungen werden damit dauerhaft von den Krankenkassen übernommen, ihr Status wechselte von „vorläufig“ zu „dauerhaft aufgenommen“.

Invirto – mit Virtual-Reality-Brille und Kopfhörer gegen Phobien

Bei Agoraphobie (Platzangst), Panikstörung oder sozialen Phobien soll Invirto die digitale Behandlung von zu Hause aus ermöglichen. Die Anwendung wird dabei von einem Therapeuten oder Arzt begleitet und basiert auf der Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Expositionstraining.

Um Letzteres von zu Hause aus zu ermöglichen, erhalten die Nutzer neben dem Zugang zur Smartphone-App auch eine Virtual-Reality-Brille und Kopfhörer. Durch Simulationen in der virtuellen Realität sollen die Anwender neue Erfahrungen mit ihrer Angst machen können. In Audio- und Videolektionen erhalten die Nutzer zudem hilfreiche Informationen und Strategien zur Bewältigung ihrer Angstzustände.

App „vorläufig aufgenommen“ – was bedeutet das?

Liegt der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt noch nicht vor, aber sind alle anderen Anforderungen (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz sowie Datensicherheit) erfüllt, kann beim BfArM eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren Patientennutzen sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für 12 Monate. Kann in dieser Erprobungsphase der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt erbracht werden, erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Nachweis hingegen nicht erbracht, werden die Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.

Seit Oktober 2020 wird das DiGA-Verzeichnis vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt. Die darin gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind als Medizinprodukte zertifiziert und werden von den gesetzlichen Krankenkassen – bei Vorliegen einer entsprechenden Indikation – erstattet.

Zum Statuswechsel von Invirto schreibt das BfArM, dass die Ergebnisse der Erprobungsstudie als ausreichender Nachweis für den positiven Versorgungseffekt „Verbesserung des Gesundheitszustands“ gewertet werden können. Die vorgelegte zweiarmige randomisiert kontrollierte Interventionsstudie untersuchte an 297 Probanden, wie sich die Anwendung auf die Schwere der Angst und die Lebensqualität auswirkt. Da keine Patienten über 65 Jahre in die Studie eingeschlossen wurden, beschränkt das BfArM die endgültige Aufnahme auf Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren. Die Anwendung ist auf 2 (Intensivkurs) bzw. 8 Wochen ausgelegt.

Keine Erstattung für Männer: Selfapys Online-Kurs bei generalisierter Angststörung

Selfapy bietet für zahlreiche Indikationen aus dem Bereich „Psyche“ Online-Kurse an, vier davon sind derzeit als DiGA erstattungsfähig. Die Apps bzw. Webanwendungen basieren auf Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und bestehen aus interaktiven Übungen sowie Strategien zum besseren Umgang mit den Beschwerden. Die Inhalte werden dabei via Videos, Audios und Texten vermittelt. Zur Überprüfung des Fortschritts sowie zur Unterstützung stehen Psychologen parat, die per Nachrichten kontaktiert werden können.

Selfapy legte dem BfArM für den Online-Kurs bei generalisierter Angststörung eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 156 Probanden vor. Untersucht wurde, inwieweit die Anwendung die Angstsymptomatik reduziert und wie sich dies auf die Lebensqualität auswirkt.

Neben den beiden erwähnten Anwendungen stehen bei Angststörungen aktuell drei weitere DiGA zur Verfügung:

• HelloBetter Panik (dauerhaft)
• Velibra (dauerhaft)
• Mindable (vorläufig)

Das BfArM bewertet die Ergebnisse als ausreichenden Nachweis für die positiven Versorgungseffekte „Verbesserung des Gesundheitszustands“ und „Verbesserung der Lebensqualität“. Da in die Erprobungsstudie jedoch zu wenig männliche Probanden (nur 26 von 156 Personen) eingeschlossen wurden, gilt der Nutzennachweis nur für weibliche Anwender als erbracht. Derzeit wird die Erstattungsfähigkeit daher auf Frauen und nichtbinäre Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren beschränkt.

Selfapys Online-Kurs bei Panikstörung gestrichen, zwei neue Apps gegen Essstörungen

Weniger erfolgreich war Selfapy hingegen mit seinem Online-Kurs gegen Panikstörungen. Bereits 2021 konnte das Konzept der Anwendung die Experten von Stiftung Warentest nicht überzeugen. Die Tester vergaben lediglich ein „befriedigend“, unter anderem da der Kurs kaum auf die Nutzenden eingehe.

Nun stand dieselbe Anwendung auch auf dem DiGA-Prüfstand. Wie das BfArM mitteilt, konnte innerhalb des Erprobungszeitraums kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden. Daher wurde die Webanwendung aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen – mit der Folge, dass sie künftig nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen wird. Für Selbstzahler ist der Online-Kurs jedoch weiterhin erhältlich.