DiGA-Dynamik abgekühlt? Angebot und Evidenzbasis wachsen langsam

DiGA-Dynamik abgekühlt? Angebot und Evidenzbasis wachsen langsam.

DiGA Angebot: Dauerhaft & vorläufig gelistete DiGAs

Vor mehr als 2 Jahren, im Oktober 2020 hat das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte seine Tore geöffnet. Seither können digitale Therapien über den sog. Fast Track für den Zugang zur Regelversorgung bewerben. Dazu müssen sie eine Zertifizierung als Medizinprodukte niedriger Risikoklasse nachweisen und  plausibel machen, dass sie innerhalb einer Erprobungszeit von 12 Monaten den medizinischen Nutzen für die Anwender - Patienten - in klinischen Studien belegen können. Im ersten Jahr war der Run auf das DiGA-Verzeichnis geringer als von manchen erwartet, im zweiten Jahr kommen noch weniger neue Angebote an.

Evidenzbasis: Teilnehmer in den vom BfArM berücksichtigten & vom Anbieter geplanten Studien

Die Zahl der Studien, die als Beleg der Wirksamkeit von digitalen Anwendungen vom BfArm anerkannt worden sind, wächst deutlich (+59%). Es sind vor allem Studien von DiGAs, die ihre Erprobungsphase abgeschlossen haben. Die Zahl der geplanten Studien für neue, vorläufig gelistete Apps, die ihre Nutzen in der Erprobungsphase noch belegen müssen, wächst hingegen nur verhalten (+13%). Mehr als 4.000 Patienten waren am Nutzennachweis von DiGA bisher im Rahmen von Studien beteiligt, eine mehr als doppelt so hohe Anzahl soll nach der Planung der Hersteller in DiGA-Studien eingeschlossen werden (9.264), vor einem Jahr lag diese Zahl bei rund 8,000 und damit nur geringfügig niedriger. Die Evidenzbasis für digitale Therapien mit Apps auf Rezept wird damit langsamer als bisher ansteigen.

DiGAs - Wettbewerb in den meisten Krankheitsbilder/Indikationen gering

Die DiGAs verteilen sich auf viele verschiedene Diagnosen. Nur in wenigen Therapiegebieten gibt es mehr als ein oder zwei Angebote, eine gewisse Häufung der digitalen Angebote zeigt sich im Bereich der mentalen Apps und der Physio-Apps. Wer den Vorteil als First-Mover im Markt nutzen will, kann mit einer Blutdruck-App oder einer App für Astma-Patienten punkten. Denn in diesen Indikationen fehlen bisher die neuen digitalen Therapieangebote, obwohl es viele Betroffene Patienten gibt, die in der Bewältigung ihres Alltags wie viele andere Chroniker auch, auf sich selbst gestellt sind und von Hilfen zur Unterstützung der Therapieadhärenz oder zur Änderung ihres Lebensstil profitieren könnten.