ChatGPT als Medizinprodukt, IVDR und neue MDCG-Leitlinien
ChatGPT als Medizinprodukt, IVDR und neue MDCG-Leitlinien (Stefan Bolleininger)
Ist ChatGPT ein Medizinprodukt, was es mit den IVDR-Übergangsregelungen auf sich hat und was die neuen MDCG-Leitlinien bedeuten? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.
Stellen Sie sich vor: ChatGPT, das digitale Orakel, als Medizinprodukt deklariert, weil man es nach Diagnosen fragen kann. Die Idee, dass ein Algorithmus, der auf Textverarbeitung spezialisiert ist, in die gleiche Kategorie fallen könnte wie ein Herzschrittmacher, ist so absurd wie ein Zollstock, der plötzlich als medizinisches Instrument für EKG-Messungen herhalten soll, da man damit auch ein EKG vermessen kann. ChatGPT ist aktuell so wenig ein Medizinprodukt wie der Zollstock. Die Bestimmung eines Produkts liegt in dessen Zweckbestimmung, und in dieser Hinsicht sind Large Language Models wie ChatGPT breit und unspezifisch aufgestellt.
UPDATES ZUR MDR & IVDR
Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte
Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei dem Event „Regulatory Affairs Expert Talks“ am 19. und 20. März 2024 in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.
IVDR, Supply-Chain-Unterbrechungen und das Eudamed-Drama
Die EU-Kommission sorgt mit einem neuen Vorschlag zur Anpassung der IVDR-Übergangsregelungen für Aufsehen. Mit nur acht benannten Stellen und 40.000 Produkten, die auf ihre Zulassung warten, gleicht die Situation einem Krimi. Die Highlights: Ein gestaffelter Eudamed-Rollout, dessen Vollendung nicht vor Q4/2027 erwartet wird, und die volle Verpflichtung erst im Q2/2029. Dazu die Supply-Chain-Unterbrechung: Hersteller sollen Engpässe melden, quasi als offizielle Einladung, den Behörden den Schwarzen Peter zuzuschieben.
Neue MDCG-Leitlinien: Inspiration statt Revolution
Und dann wären da noch die neuen MDCG-Leitlinien, die eher ein Gähnen als einen Aufschrei wert sind. Zwar sind sie für die indirekt Betroffenen vielleicht nicht der große Wurf, bieten aber für Kreative eine Inspirationsfülle. Sie dienen als Vorlage und Vergleichsbasis für die Entwicklung und Überwachung aller Arten von Produkten. Auch wenn Ihr Produkt nicht direkt im Rampenlicht steht, könnten diese Leitlinien der Funke sein, der Ihnen in Ihrem PMS und Vigilanz helfen kann.
Stefan Bolleininger hält am 20. März eine Keynote bei den Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg zum Thema „Unter Hochdruck: Was waren die letzten Änderungen bei MDR und MDCG und welche Hürden gilt es nun zu meistern?“. Hier geht es zur Anmeldung.